MedTech Europe* pone a disposición una plantilla de Declaración del fabricante para facilitar la declaración de los fabricantes con respecto al Reglamento (UE) 2023/607 y:
- La validez de los certificados emitidos para Dispositivos Heredados bajo la Directiva del Consejo 90/385/EEC o Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) o la Directiva del Consejo 93/42/EEC sobre Dispositivos Médicos (MDD) (Certificados Directivos) y/o
- El cumplimiento por parte de los Dispositivos «Legacy» y su fabricante de las condiciones para su puesta en el mercado y puesta en servicio continuada.
Cualquier fabricante puede utilizar libremente esta plantilla para hacer su propia declaración de lo anterior. También puede ser completado por el representante autorizado en nombre del fabricante. La forma en que el fabricante declara su cumplimiento de las condiciones aplicables es revelada por el fabricante en el formulario cumplimentado.
La plantilla consta de dos partes:
- Una parte de texto con porciones seleccionables de texto a medida que se aplican y
- un anexo que enumera los dispositivos que el fabricante pretende cubrir en su Declaración.
* Esta plantilla fue desarrollada conjuntamente por AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI Medical Technology y MedTech Europe. El fabricante o representante autorizado asume su propia responsabilidad al usar o adaptar el formulario. MedTech Europe no asume ninguna responsabilidad por el contenido de la plantilla o sus términos y su uso por parte del fabricante o su representante autorizado.
Puedes bajarte el documento aquí:
